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智通財經(jīng)APP訊，和譽-B(02256)發(fā)布公告，公司附屬上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司將在 2023年歐洲腫瘤學(xué)會(ESMO)年會上公布兩個自主研發(fā)創(chuàng)新小分子候選藥物的重要臨床試驗研究成果，分別為FGFR4抑制劑Irpagratinib (ABSK011)在晚期肝細胞癌患者和口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043在晚期實體瘤患者的首次人體試驗臨床數(shù)據(jù)。其中Irpagratinib Phase 1b數(shù)據(jù)包括了2022年底首次公布后更多病人入組后的進一步更新。兩項研究成果均為同靶點中國公司自研候選藥物的首次大會發(fā)布，將展示在2023年10月20日至24日于西班牙舉辦的ESMO大會上。
據(jù)悉，Irpagratinib (ABSK011)是一種有效的高選擇性小分子FGFR4抑制劑。Irpagratinib 被開發(fā)用于治療FGF19過表達的晚期肝細胞癌(HCC)。研究表明，全球HCC患者中約有30%存在FGF19/FGFR4過表達的情況，F(xiàn)GFR4信號通路是HCC分子靶向治療開發(fā)的一個很有前景的靶點。在臨床前研究中，與競爭性產(chǎn)品相比， Irpagratinib表現(xiàn)出了更好的效力和抗腫瘤療效，并具有良好的物理化學(xué)性質(zhì)。截至目前全球仍未有FGFR4抑制劑獲批上市，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，基于全球FGFR4抑制劑的競爭格局，公司認為，Irpagratinib有潛力成為治療FGF19過表達的HCC患者的新型領(lǐng)先FGFR4抑制劑。
和譽醫(yī)藥還在對中國內(nèi)地對FGF19過表達的晚期HCC患者進行Irpagratinib聯(lián)合抗 PD-L1抗體阿替利珠單抗(由F. Hoffmann-La Roche Ltd.及羅氏(中國)投資有限公司制造)的II期試驗，該試驗正在進行患者入組。
2022年11月，ABSK011被世界衛(wèi)生組織根據(jù)國際非專利名稱系統(tǒng)授予通用名稱“Irpagratinib”。
ABSK043為一款全新的具備優(yōu)異活性及高度選擇性的口服小分子PD-L1抑制劑。癌細胞可以利用PD-1及其配體PD-L1這些免疫檢查點來逃避免疫檢測和清除，抑制或限制T細胞應(yīng)答。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗體藥物獲批上市，但并無PD-1/PD-L1小分子藥物獲批。ABSK043可與PD-L1受體特異性結(jié)合并誘導(dǎo)其從細胞表面內(nèi)吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介導(dǎo)的T細胞活化抑制作用。ABSK043在多個臨床前模型中展現(xiàn)出與已獲批PD-L1抗體相當(dāng)?shù)目鼓[瘤功效。ABSK043目前正在澳大利亞和中國開展針對晚期實體腫瘤的I期臨床試驗。
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