8月25日，復宏漢霖(2696.HK)發(fā)布2023中期業(yè)績報告，2023年上半年度實現(xiàn)轉虧為盈，首次實現(xiàn)半年度盈利，成為18A首家扭虧為盈的生物藥企。報告期內實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣25.005億元，同比增長約93.9%，主要來自公司商業(yè)化產品強勁增長的銷售收入及精細化管理下的成本控制。
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復宏漢霖一直將“出?！币暈槲磥戆l(fā)展的重點，在產品商業(yè)化方面，除了國內市場，復宏漢霖的商業(yè)化團隊也注重產品在海外市場的布局。同時，復宏漢霖已建成集藥品研發(fā)、生產與營銷一體化的國際化生物制藥平臺也將為產品的出海之路持續(xù)賦能。
加速商業(yè)化進程 海外布局穩(wěn)步拓展
核心產品漢曲優(yōu)®和H藥漢斯狀®，2023年上半年分別獲得銷售收入12.767及5.563億元。漢貝泰自2023年開始商業(yè)化，銷售收入達0.449億元，基于與合作伙伴的銷售分成，漢利康®、漢達遠®分別獲得銷售收入約人民幣2.541億元、0.208億元。
業(yè)績期內，漢曲優(yōu)®海外總銷售收入超人民幣0.328億元，海外授權許可收入約0.032億元。作為國產生物藥“出?！毕蠕h，漢曲優(yōu)®于2020年7月在歐盟獲批上市，截至目前已在中國、英國、法國、德國等40多個國家獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產生物類似藥，全球累計發(fā)貨量超300萬支。2023年上半年，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請亦獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理，有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。
此外，復宏漢霖攜手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場。目前漢曲優(yōu) (Zercepac) 已于約20個歐洲國家成功上市銷售，并進入英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保。2023年4月，漢曲優(yōu)新增420mg規(guī)格的上市注冊申請于柬埔寨獲得批準；2023年7月，公司商務合作伙伴Accord就漢曲優(yōu)提交的上市注冊申請已獲得加拿大衛(wèi)生部受理，用于早期乳腺癌的治療。
在漢曲優(yōu)®出海的旗幟帶領下，復宏漢霖全球商業(yè)化版圖拓展持續(xù)加速。截至目前，復宏漢霖已有5款自研產品在中國上市，1款自研產品在全球上市，累計獲批18項適應癥。
值得一提的是，2022年底，復宏漢霖授予復星醫(yī)藥H藥ES-SCLC適應癥在美國市場的獨家商業(yè)化權益，借助復星醫(yī)藥的國際化優(yōu)勢和商業(yè)化能力，協(xié)同拓展H藥的海外市場布局。目前，公司于美國開展的一項漢斯狀®對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗正在招募中，目前已開設38個試驗中心，公司計劃于2024年在美國遞交該產品的上市注冊申請(BLA)。
此前，復宏漢霖于2019年與KG Bio達成合作，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。近期，復宏漢霖與KGbio再度擴大商業(yè)化合作，在中東北非區(qū)域的12個國家圍繞H藥達成商業(yè)化授權合作。
研產銷一體化平臺 助力產品出海之路
產品的高效“出?！钡靡嬗趶秃隄h霖研產銷版塊的深度融合與協(xié)同發(fā)展。如今，復宏漢霖已建成集藥品研發(fā)、生產與營銷一體化的國際化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿整個生物醫(yī)藥產業(yè)價值鏈。
研發(fā)方面，公司持續(xù)貫徹和深化差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略，全球范圍內穩(wěn)步拓展臨床布局，加強中美兩地創(chuàng)新中心一體化協(xié)作，2023年上半年研發(fā)投入約人民幣6.738億元。
目前，復宏漢霖多元化的創(chuàng)新產品管線已涵蓋60多個分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過80%的產品均為自主開發(fā)。業(yè)績期內，公司同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，8項III期臨床試驗，1個產品獲NMPA突破性療法認定，6項臨床試驗取得重要進展，2個潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗申請。
生產方面，隨著患者生態(tài)圈的進一步夯實及行業(yè)對公司高品質藥物的認可，公司賡續(xù)生產平臺建設，為不斷提升產品全球可及性奠定堅實基礎?，F(xiàn)有產能而言，復宏漢霖商業(yè)化總產能已達48,000升，正式投產的徐匯基地和松江基地(一)形成協(xié)同和規(guī)模效應，實現(xiàn)中國、歐洲和部分拉美市場的常態(tài)化供應。同時，在建中的松江基地(二)一期項目規(guī)劃總產能96,000升，建成后將進一步滿足全球產能需求，2026年公司總產能預計可達144,000升。此外，公司還在精益運營、關鍵生產用耗材國產化應用等方面取得重要進展，不斷完善供應鏈等業(yè)務可持續(xù)性建設。
商業(yè)化方面，2023年上半年度，復宏漢霖進一步提升自我造血能力，積極打造全方位創(chuàng)新的商業(yè)運營模式，不斷優(yōu)化商業(yè)化布局，取得了令人矚目的商業(yè)化成績。公司專業(yè)、高效的商業(yè)化團隊，持續(xù)推進海內外各產品的商業(yè)化進程，多維度提升可及性，并以扎實的專業(yè)知識及高效的響應速度為臨床提供高品質服務，推動患者獲益最大化。
盈利之后，未來復宏漢霖如何實現(xiàn)更高增長？我們拭目以待。
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責任編輯：Rex_25
