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6月26日晚，復星醫(yī)藥宣布，其合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)的上市注冊申請于近日獲國家藥監(jiān)局(NMPA)附條件批準。這也標志著奕凱達二線適應癥正式上市。此前，中國境內尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產品。
成人大B細胞淋巴瘤(LBCL)是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30%-40%，其具有治療方案少、病情進展快、死亡率高、生存期短的特點，近年來在中國的發(fā)病率呈現快速增長趨勢。
2021年6月，復星凱特的CAR-T細胞治療產品——阿基侖賽注射液獲批上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤)。
作為一種利用人體自身免疫系統(tǒng)開展的個體化治療方法，CAR-T產品一針價格不菲，目前阿基侖賽注射液的定價為120萬元/針。由于屬于個性化治療藥品，每款CAR-T的價格均在百萬元以上。西達基奧侖賽是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品，西達基奧侖賽在美國的定價是46.5萬美元(約合人民幣293萬元)。2017年，跨國藥企諾華首款CAR-T藥物Kymriah獲批時，定價達到47.5萬美元/針，如果一個月后不起作用，可以退款；吉利德的Yescarta售價為37.3萬美元，BMS的Breyanzi定價為41萬美元/針。
細胞治療產品貴在哪兒？華夏英泰相關負責人告訴北京商報記者，細胞療法的主要研發(fā)難點體現在多個方面，比如細胞治療領域對技術研發(fā)要求較高、技術也在不斷迭代創(chuàng)新，企業(yè)需要具備一定的技術實力，同時還需要進行不斷的科研創(chuàng)新。在研發(fā)和臨床試驗方面需要巨大的投入外，還有不可避免的失敗風險，使得企業(yè)在產品上市前需要承擔高昂的成本。
另外，細胞治療涉及復雜的法規(guī)制度和申請流程，監(jiān)管要求嚴格，細胞治療企業(yè)需要投入大量時間和資源來確保產品符合法規(guī)要求。細胞治療是一種個性化治療藥物，因此其生產工藝復雜且特殊，如細胞培養(yǎng)、擴增和分離等，相關技術和設備的運營和維護都需要巨大的成本。
“以上都是細胞治療目前面臨的困難與挑戰(zhàn)，但是細胞治療藥物價格居高不下的原因還是不能簡單歸結于這些原因。導致價格高昂的原因有很多，比如自體CAR-T個性化要求較高；各個企業(yè)的生產工藝不同，無法統(tǒng)一；臨床試驗失敗風險較高，成本較高等。”華夏英泰相關負責人說道。
高昂的費用目前讓該療法的可及性有限。華夏英泰相關負責人表示，細胞治療企業(yè)也在不斷進行技術和工藝的優(yōu)化迭代，比如布局通用型產品管線、減少對慢病毒載體的使用、進行體內基因治療等等。未來伴隨市場競爭和企業(yè)的自主創(chuàng)新，相信CAR-T產品的定價會相對趨于平民化。
針對價格等相關問題，北京商報記者聯(lián)系了復星凱特方面，但截至發(fā)稿未收到回復。
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