特斯拉CEO馬斯克親測(cè)過(guò)的“減肥神藥”在國(guó)內(nèi)的上市步伐或又進(jìn)一步。
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6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示，全球胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)已獲得受理。受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該適應(yīng)證大概率與減重相關(guān)
司美格魯肽新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲受理 來(lái)源：CDE官網(wǎng)截圖
根據(jù)“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”信息顯示，此前諾和諾德(Novo Nordisk A/S)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于初始體重指數(shù)(BMI)≥24.0且<28.0 kg/m2(超重)且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2(肥胖)有或無(wú)體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理。
司美格魯肽注射液屬于GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動(dòng)劑，最早用于二型糖尿病治療。2021年6月，該藥在美國(guó)獲批用于成人肥胖癥，商品名為Wegovy。此次獲批依據(jù)的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時(shí)減重17%至18%。
司美格魯肽的減肥適應(yīng)證也為諾和諾德貢獻(xiàn)了極佳的業(yè)績(jī)。2022年財(cái)報(bào)顯示，該藥銷售額61.88億丹麥克朗(約合人民幣63億元)，同比增長(zhǎng)346%。2023年第一季度，Wegovy銷售額達(dá)45.63億丹麥克朗(約合人民幣46.5億元)，同比增長(zhǎng)225%。
2022年10月，馬斯克曾在社交媒體提到，自己一個(gè)月內(nèi)減重18斤，方法包括節(jié)食和Wegovy，后者正是司美格魯肽注射液的商品名。馬斯克的親測(cè)有效，也讓司美格魯肽注射液成功出圈。減重?cái)?shù)據(jù)不錯(cuò)，加上每周僅需一針，司美格魯肽被部分人視為“減肥神藥”或“瘦身針”。
在國(guó)內(nèi)，司美格魯肽于2021年4月首次在中國(guó)獲批上市，用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，商品名為諾和泰?，F(xiàn)實(shí)生活中，不少人主動(dòng)“超適應(yīng)證”使用該藥用于減重，一度有糖尿病患者反映司美格魯肽在部分醫(yī)院出現(xiàn)缺貨情況。
早在2022年6月，諾和諾德中國(guó)在其官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，注意到社交媒體平臺(tái)上出現(xiàn)涉及GLP-1類藥物的不實(shí)或誤導(dǎo)內(nèi)容。諾和諾德強(qiáng)調(diào)，諾和泰為處方藥，其目前在中國(guó)獲批的治療領(lǐng)域?yàn)?型糖尿病，請(qǐng)患者務(wù)必嚴(yán)格按照醫(yī)生處方用藥并通過(guò)正規(guī)授權(quán)渠道購(gòu)藥，以確保用藥的有效和安全性。
今年3月，歐洲藥品管理局就司美格魯肽缺貨問(wèn)題發(fā)布聲明，表示雖然對(duì)司美格魯肽的供應(yīng)將繼續(xù)增加，但不確定何時(shí)才能滿足市場(chǎng)需求，要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者供應(yīng)，而非為肥胖患者。
目前，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)為針劑，值得關(guān)注的是，諾和諾德還在推動(dòng)該藥的片劑在全球市場(chǎng)的上市。
5月22日，諾和諾德公布了司美格魯肽50mg片劑有關(guān)減重的一組數(shù)據(jù)，顯示在入組患者的平均基線體重為105.4kg的情況下，從試驗(yàn)藥物角度(所有患者均堅(jiān)持接受司美格魯肽50mg片劑治療)評(píng)估時(shí)，司美格魯肽50mg組患者的體重減輕17.4%。諾和諾德計(jì)劃于今年申請(qǐng)?jiān)摽诜┬驮诿绹?guó)和歐盟的監(jiān)管批準(zhǔn)。
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示的口服司美格魯肽試驗(yàn)情況
在國(guó)內(nèi)，司美格魯肽口服片劑也在開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，試驗(yàn)題目為在超出健康體重范圍的中國(guó)成人中評(píng)價(jià)司美格魯肽片劑每日一次給藥療效的試驗(yàn)性研究(OASIS 3)，首次公示時(shí)間為2023年4月6日，狀態(tài)為進(jìn)行中未招募。
值得注意的是，有減重專家向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆瑹o(wú)論是針劑還是片劑，司美格魯肽作為一種減肥手段并不適合所有人，也存在胃腸道等方面的副反應(yīng)。
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