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中國網(wǎng)財經(jīng)3月3日訊 日前，北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司(“北京東方略”)戰(zhàn)略合作伙伴美國Inovio公司(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)，公布了全球第一款DNA治療性疫苗VGX-3100(即東方略的ABC-3100)第二個III期臨床試驗(Reveal 2)的最新數(shù)據(jù)。
分析顯示，雖然25名生物標(biāo)志物陽性患者的療效終點未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，但在所有參與臨床試驗的203名患者中，同時實現(xiàn)組織學(xué)轉(zhuǎn)歸和病毒清除的主要療效終點達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。尤其在病毒清除的次要終點，用藥組的病毒清除率顯著高于安慰劑組。
Reveal2是在已完成的Reveal1的基礎(chǔ)上進(jìn)行的一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，是VGX-3100用于上市申請的III期臨床試驗整體方案Reveal的一部分，用于治療成年女性中高危型HPV-16/18感染相關(guān)的宮頸癌前病變，即宮頸HSIL(high grade squamous intraepithelial lesion，高級別鱗狀上皮內(nèi)病變)。
試驗結(jié)果顯示，治療組應(yīng)答率高于安慰劑組。其中，治療組27.6%(37/134)的參與者達(dá)到主要終點(組織病理學(xué)轉(zhuǎn)歸而且病毒清除)，而安慰劑組為8.7%(6/69)，達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)顯著性差異(p=0.001)。尤其在病毒清除方面，治療組的病毒清除率為37.3% (50/134)，而安慰劑組為8.7%(6/69)。
在生物標(biāo)志物研究方面，治療前生物標(biāo)志物陽性患者一共有25名，在用藥36周后，治療組的應(yīng)答率為28.6%(6/21)，安慰劑組應(yīng)答率為0(0/4)。
匯總分析Reveal1和Reveal2兩項III期臨床試驗數(shù)據(jù)，VGX-3100在所有研究人群、生物標(biāo)志物陽性患者人群均達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)上的顯著性差異。在生物標(biāo)志物陽性患者中(合計92名參與者，其中治療組68名、安慰劑組24名)，治療組有54.4%(37/68)達(dá)到主要終點，而安慰劑組僅為12.5%(3/24)(p<0.001；百分比差異41.9，95%CI：20.4，57.0)。在所有患者人群中(合計404名，其中治療組272名，安慰劑組132名)，治療組有25.0%(68/272)達(dá)到主要終點，而安慰劑組為9.8%(13/132)(p<0.001；百分比差異15.2，95%CI：7.4，22.1)，均達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。
在安全性方面，VGX-3100具有良好的安全性和耐受性，沒有與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，并能在外周血和宮頸組織中誘導(dǎo)產(chǎn)生抗原特異性的T細(xì)胞反應(yīng)。
北京東方略于2018年與美國Inovio達(dá)成協(xié)議，獲得VGX-3100在中國(包括香港、臺灣和澳門)生產(chǎn)和銷售等獨家權(quán)益，并于2021年啟動中國獨立的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，目前試驗還在進(jìn)行中，進(jìn)展順利。
關(guān)鍵詞： III期臨床試驗 生物標(biāo)志物 病毒清除
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