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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月14日訊(記者 杜丁)勃林格殷格翰今日宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)公司罕見皮膚病創(chuàng)新藥圣利卓(通用名：佩索利單抗注射液)的上市申請(qǐng)，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(Generalized Pustular Psoriasis，簡(jiǎn)稱GPP)發(fā)作。
據(jù)了解，圣利卓獲得國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療藥物認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)審批資格，且與全球同步研發(fā)、同步注冊(cè)、同步獲批(僅晚于美國(guó)獲批三個(gè)月)。
資料顯示，泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)約100000人中有1~2人患GPP。
圣利卓的獲批是基于其全球關(guān)鍵性EffisayilTM 1 II期臨床研究。該研究是全球首項(xiàng)針對(duì)GPP發(fā)作患者進(jìn)行的國(guó)際多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照研究，覆蓋了全球12個(gè)國(guó)家/地區(qū)，包括中國(guó)。研究表明：54.3%的患者經(jīng)圣利卓治療1周便達(dá)到皮膚無可見膿皰；42.9%的患者經(jīng)圣利卓治療1周可達(dá)到皮膚癥狀清除或幾乎清除。同時(shí)在整個(gè)研究中，圣利卓的安全性數(shù)據(jù)是可接受的，患者常見的不良事件包括發(fā)熱和輕度至中度感染。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任、EffisayilTM 1 II期臨床試驗(yàn)中國(guó)首席研究者徐金華教授表示，作為同類首個(gè)阻斷IL-36受體的單克隆抗體，圣利卓的獲批在我國(guó)乃至全球GPP診療發(fā)展歷程中具有突破性意義?！皩?duì)于GPP發(fā)作患者來說，最主要的訴求就是控制嚴(yán)重的皮膚膿皰和全身癥狀，圣利卓能幫助GPP患者快速控制皮膚膿皰，以助患者盡快擺脫難以忍受的皮損和痛癢，極大地改善這類罕見皮膚病患者的生活質(zhì)量，為醫(yī)患帶來了對(duì)抗疾病的創(chuàng)新‘利器’?！?/p>
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人董博文表示，“圣利卓是勃林格殷格翰全球同步研發(fā)和注冊(cè)的創(chuàng)新產(chǎn)品，得益于中國(guó)政府鼓勵(lì)創(chuàng)新和新藥加速審評(píng)審批政策的推進(jìn)，我們非常驕傲可以將這一創(chuàng)新藥物‘零時(shí)差’帶到中國(guó)。”
關(guān)鍵詞： 罕見皮膚病 安全性數(shù)據(jù)
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